Randomizirano, paralelno ispitivanje za usporedbu učinka proizvoda Philips Sonicare Power Flosser i interdentalne četkice na smanjenje gingivalnog krvarenja i zubnog plaka

Cilj

Cilj ovog ispitivanja bio je usporediti učinke ručnog četkanja zubi u kombinaciji s dvama različitim modalitetima interdentalnog čišćenja u odnosu na samo ručno četkanje zubi na gingivitis, gingivalno krvarenje i razine zubnog plaka nakon razdoblja kućne uporabe od četiri tjedna te procijeniti sigurnost ispitivanih proizvoda.

Metodologija

Ovo je bilo kliničko ispitivanje s tri skupine, odobreno od strane IRB, jednostruko slijepo, randomizirano, s paralelnim skupinama, provedeno na općenito zdravoj populaciji odraslih osoba u Sjedinjenim Američkim Državama. Ispitanici koji su ispunjavali uvjete bili su u dobi od 18–65 godina, nepušači i bez navike čišćenja interdentalnih prostora ili s rijetkom navikom (manje od jednom tjedno). Ispitanici su morali imati minimalni rezultat zubnog plaka od najmanje 0.6, ocijenjen prema Rustogijevom modificiranom indeksu zubnog plaka mornarice (RMNPI) nakon razdoblja nakupljanja plaka od tri do šest sati, kao i rezultat gingivalnog krvarenja od 1.0 na najmanje 50 mjesta, ocijenjen prema indeksu gingivalnog krvarenja (GBI).

Ispitanici koji su ispunjavali uvjete randomizirani su u jednu od tri terapijske skupine: samo ručno četkanje (MTB), ručna četkica za zube i interdentalna četkica TePe® (IDB) ili ručna četkica za zube i Philips Sonicare Power Flosser s mlaznicom Quad Stream (PFQS). Svim skupinama izdane su ručna zubna četkica Colgate Classic za odrasle i standardna zubna pasta, koje su se upotrebljavale dvaput dnevno. Ispitanici randomizirani u skupine IDB ili PFQS dodatno su jednom dnevno čistili međuzubne prostore. Tijekom razdoblja ispitivanja nije bilo dopušteno korištenje bilo kojeg drugog proizvoda ili postupka za oralnu higijenu. Ispitanicima je dan dnevnik kako bi bilježili pridržavanje dodijeljenog režima te dokumentirali sve sigurnosne događaje. Ispitanici su se vratili u kliniku u 2. tjednu radi privremene procjene stanja zubnog plaka i zdravlja gingive te u 4. tjednu radi završne procjene, povrata proizvoda i isključenja iz ispitivanja.

Rezultati

Proveden je probir za 207 ispitanika, a 189 ispitanika je uključeno i randomizirano u jednu od tri terapijske skupine: MTB (n=64), MTB+IDB (n=62) i MTB+PFQS (n=63). Od 189 randomiziranih ispitanika, 186 (98.4 %) završilo je ispitivanje. Bilo je 119 (63 %) žena i 70 (37 %) muškaraca. Prosječna dob svih randomiziranih ispitanika iznosila je 37.2 (SD=12.5) godina.

Ukupna raspodjela po rasi bila je sljedeća: bijelci: 102 (54 %), crnci ili osobe afričkog porijekla: 42 (22.2 %), Azijci: 22 (11.6 %), urođenici Havaja ili drugi pacifički otočani: 13 (6.9 %) i ostali: 10 (5.3 %). Što se tiče etničke pripadnosti, 44 (23.3 %) randomiziranih ispitanika bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla. Nije bilo značajnih razlika u skupinama liječenja u pogledu demografskih i početnih karakteristika, uključujući zubni plak prema RMNPI (p-vrijednost = 0.7351), gingivalno krvarenje prema GBI (p-vrijednost = 0.6738) i gingivalnu upalu prema modificiranom gingivalnom indeksu, MGI, (p-vrijednost = 0.0952).

Sigurnost

Bilo je 21 prijavljenih štetnih događaja među 19 ispitanika, od kojih je 14 bilo moguće povezano s ispitivanjem, 2 u skupini MTB, 10 u skupini MTB+IDB i 2 u skupini MTB+PFQS. Sve nuspojave bile su blage težine.

Zaključci

Sve tri terapijske skupine pokazale su poboljšanja u GBI, MGI i RMNPI u usporedbi s početnim vrijednostima nakon dva i četiri tjedna upotrebe kod kuće. Upotreba uređaja Philips Sonicare Power Flosser kao dodatka ručnom četkanju zubi pokazala je najveći opseg smanjenja upale gingive, gingivalnog krvarenja i zubnog plaka, nakon čega su slijedile ručna četkica za zube u kombinaciji s interdentalnom četkicom te sama ručna četkica za zube, i to nakon dva i četiri tjedna.

Usporedbe proizvoda pokazale su statistički značajne razlike između Philips Sonicare Power Flosser, interdentalne četkice i ručne četkice za zube primijenjene samostalno, za sve parametre, u obje vremenske točke. Svi ispitivani proizvodi bili su sigurni za uporabu.

© 2021 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Sva prava pridržana. PHILIPS i štit Philips zaštitni su znakovi društva KPNV. SONICARE i logotip Sonicare zaštitni su znakovi društva KPNV.

Podaci u evidenciji – Protokol ID OHC_10759