Dvofazna tromjesečna klinička procjena koja uspoređuje dva tretmana izbjeljivanja zubi u ordinaciji, uz održavanje nijanse zubi električnom ili ručnom četkicom za zube

Cilj

U prvoj fazi ciljevi su uključivali usporedbe učinaka izbjeljivanja zubi u ordinaciji na boju i nijansu zubi odmah nakon tretmana, sedam dana nakon tretmana i 30 dana nakon tretmana. U drugoj fazi uspoređivano je održavanje boje i nijanse zubi korištenjem električne četkice za zube u odnosu na ručnu četkicu za zube, od dana 30 do dana 90. Osjetljivost zubi i sigurnost pratile su se tijekom cijelog ispitivanja.

Metodologija

Ovo je bilo IRBodobreno, randomizirano, paralelno, dvofazno kliničko ispitivanje. Ispitanici koji su ispunjavali uvjete bili su općenito zdrave odrasle osobe u dobi od 18-75 godina, s VITA klasičnom nijansom (VCS) A3 ili tamnijom na najmanje četiri gornja prednja zuba. U fazi I ispitanici su randomizirani za primanje izbjeljivanja zubi u ordinaciji, i to ili uz Philips Zoom WhiteSpeed (PZW), 25 % H2O2 i LED acceleration, ili uz Ultradent Opalescence Boost PF (UOB), 40 % H2O2. Ispitanici i ispitivači nisu znali koji je tretman dodijeljen. Boja i nijansa zubi procijenjene su pomoću uređaja VITA EasyShade (VES) za ΔE, VCS i VITA BleachedGuide (VBG), uz procjene prije tretmana, odmah nakon tretmana te 7. i 30. dan nakon izbjeljivanja zubi. Sigurnost je ocijenjena na temelju prijava osjetljivosti od strane ispitanika, pregleda usne šupljine i primjene sredstava za smanjenje osjetljivosti od strane ispitanika (Relief ACP za PZW ispitanika ili UltraEZ za UOB ispitanika) prema uputama proizvođača. Svi su ispitanici tijekom faze I ispitivanja upotrebljavali standardnu ručnu četkicu za zube. Na dan 30 približno jednak broj ispitanika iz terapijskih skupina PZW i UOB zatim je randomiziran na dugoročno održavanje izbjeljivanja zubi pomoću električne četkice za zube Philips Sonicare DiamondClean (SDC) ili ručne četkice za zube (MTB). Svim ispitanicima osigurana je standardna zubna pasta. Ispitanici su se vratili u kliniku na dan 90 radi završnih procjena nijanse i boje zubi.

Rezultati

Demografski podaci

Od 394 ispitanika koji su prošli probir, 136 je uključeno i randomizirano u fazi I, 67 u PZW i 69 u UOB (prosječna dob: 50 godina). Od njih je 134 randomizirano u fazu II, 67 u SDC i 67 u MTB. Ispitivanje je dovršilo 133 ispitanika.

Učinkovitost u fazi I

Za primarni ishod, ΔE na dan 7, uočeno je značajno veće smanjenje za PZW u odnosu na UOB, s medijanom ΔE vrijednosti prema Kruskal-Wallisovom testu od 6.34, odnosno 4.08, p-vrijednost = 0.0059. Značajne razlike u nijansi zubi također su uočene na dan 7 u odnosu na dan VCS, uz LS srednje (SE) smanjenje od 4.92 (0.20) za PZW i 4.19 (0.20) za UOB, p-vrijednost = 0.0106. Značajne razlike u nijansi zubi na dan 7 također su uočene u odnosu na dan VBG, pri čemu je srednje smanjenje (SE) za LS iznosilo 2.41 (0.13) za PZW i 2.06 (0.12) za UOB, p-vrijednost = 0.0489.

Učinkovitost u fazi II

Na dan 90 SDC je bila statistički superiorna u odnosu na MTB u održavanju nijanse prema VCS, uz LS srednje (SE) smanjenje od 0.77 (0.22) za SDC i 0.47 (0.22) za MTB, p-vrijednost = 0.0001. Za VBG na dan 90, srednje smanjenje LS (SE) iznosilo je 0.29 (0.12) za SDC i 0.15 (0.12) za MTB, p-vrijednost = 0.0108. Nisu uočene razlike u boji zubi prema vrijednosti ΔE.

Sigurnost

Postotak ispitanika koji su prijavili „nema osjetljivosti” odmah nakon izbjeljivanja iznosio je 98.5 % za PZW i 98.6 % za UOB. Na dan 7 te su vrijednosti iznosile 82.1 % za PZW i 79.4 % za UOB. Od onih koji su doživjeli osjetljivost, jedna je ispitanica ocijenila osjetljivost kao „umjerenu”. Sve ostale prijave bile su okarakterizirane kao „blage”. Ukupno je prijavljeno 41 štetnih događaja među 34 ispitanika. Općenito, ti su događaji bili povezani s osjetljivošću. Ispitanici su u maloj mjeri upotrebljavali gel za osjetljivost nakon izbjeljivanja (Relief ACP i UltraEZ). Četiri ispitanika, po dva u svakoj terapijskoj skupini, koristila su proizvode 1. dan nakon izbjeljivanja, a jedan ispitanik koristio je proizvod 2. dan. Nakon toga nema drugih izvješća o upotrebi.

Zaključci

Na 7. dan nakon izbjeljivanja zubi, Philips Zoom WhiteSpeed pokazao je statistički veću promjenu ukupne boje i nijanse zubi od proizvoda Ultradent Opalescence Boost PF.

Na dan 90 nakon izbjeljivanja zubi, električna četkica za zube Philips Sonicare DiamondClean znatno je bolje očuvala nijansu zubi u odnosu na ručnu četkicu za zube.

I proizvodi za izbjeljivanje zubi u ordinaciji i režimi četkanja zubi sigurni su za upotrebu.

© 2022 Koninklijke Philips N.V. (KPNV). Sva prava pridržana. PHILIPS i štit Philips zaštitni su znakovi društva KPNV. SONICARE i logotip Sonicare zaštitni su znakovi društva KPNV.

Podaci iz arhive – DRC 1718