Sigurnosna obavijest za medicinske proizvode (izvan SAD-a)

Philips Respironics

Ništa ne doživljavamo ozbiljnije od pružanja pacijentima visokokvalitetnih kvalitetnih proizvoda koji su sigurni i pouzdani. Ako se pojavi problem, mi proaktivno komuniciramo i rješavamo ga dok neumorno radimo na rješenju.

26. travnja 2021. tvrtka Philips osigurala je važno ažuriranje u vezi s naporima rješavanja identificiranih problema s dijelom u određenim proizvodima našeg portfelja za brigu o spavanju i dišnom sustavu.

 

U to je vrijeme, zbog velikog opreza i na temelju dostupnih podataka, tvrtka Philips savjetovala o mogućim zdravstvenim rizicima povezanim s pjenom za smanjenje zvuka koja se upotrebljava u određenim uređajima tvrtke Philips, kao što su uređaji za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehanički respirator.

 

Tvrtka je također naznačila da je analiza mogućih zdravstvenih rizika u tijeku te da će se daljnji podaci dati kad budu dostupni. Kao rezultat opsežnog kontinuiranog pregleda nakon ove najave, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi.

 

Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom, kao i upute o radnjama koje treba poduzeti. Uz to, obavijest sadrži pojedinosti o našem razvijenom i sveobuhvatnom programu popravljanja i zamjene kako bismo ovaj problem što efikasnije i temeljitije ispravili.

Neposredne radnje koje trebate poduzeti vi kao korisnik:

 

Pacijentima koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP na koje se to odnosi, tvrtka Philips i dalje preporučuje prekid upotrebe uređaja BiLevel PAP i CPAP te da se savjetuju s liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za nastavak liječenja na temelju prednosti nastavka terapije i potencijalnih identificiranih rizika. 

 

  • Međutim, mjerodavna tijela u Europskoj uniji / Velikoj Britaniji dala su svoje smjernice kako slijedi:
    • Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije.
    • Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje.
    • Zajedno sa svojim liječnicima, pacijenti bi trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.  

 

  • Pacijenti koji upotrebljavaju uređaje na koje se to odnosi, poput mehaničkih respiratora koji održavaju na životu, ne smiju prekidati niti mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnicima, kao ni uputa za modificiranu daljnju upotrebu.

Ne možemo dovoljno naglasiti da tvrtka Philips ovo pitanje tretira s najvećom mogućom ozbiljnosti i posvećuje značajno vrijeme i resurse za rješavanje ovog problema. Namjera nam je  pružiti oboljelim pacijentima i korisnicima uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

 

Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

 

U potpunosti smo predani pružanju podrške svjetskoj zajednici pacijenata koji se oslanjaju na naše sustave za brigu o spavanju & i dišnom sustavu za zdravlje i kvalitetu života te liječnike i korisnike koji su posvećeni zadovoljavanju potreba pacijenata.

Pomoć

Imate pitanja? Nazovite

(0044) 20 8089 3822

(međunarodna infoline)

Lokalna infoline uskoro dostupna:

0 800 989 023

 

Što trebate napraviti

 

Tvrtka Philips zalaže se za rješavanje ovog problema razvijenim i sveobuhvatnim programom za popravak i zamjenu. Osnovali smo centar za obradu potraživanja i podršku kako bismo vam pomogli.

Ikona Business (Poslovanje)

Trajni pružatelji medicinske opreme, distributeri ili zdravstvene ustanove

 

Pritisnite vezu u nastavku kako biste započeli naš postupak registracije. Ako se nalazite u Sjedinjenim Američkim Državama, primit ćete pismo tvrtke Philips do 23. lipnja 2021. o ovom problemu koje sadrži sigurnosne podatke za prijavu na web-mjesto za registraciju. Ako se nalazite izvan Sjedinjenih Američkih Država, pismo ćete primiti ubrzo nakon toga. Ako ne primite ovo pismo, nazovite broj u nastavku.

 

Nakon registracije obavijest ćemo vas o dodatnim podacima kad budu dostupni.

(0044) 20 8089 3822 (međunarodna infoline)

Lokalna infoline uskoro dostupna: 0 800 989 023 

Ikona Patient (Pacijent)

Pacijenti, korisnici i njegovatelji

 

Tvrtka Philips uspostavila je postupak registracije koji omogućuje pacijentima, korisnicima ili njegovateljima da potraže serijski broj svog uređaja i pokrenu zahtjev ako se to odnosi na njihovu jedinicu.

 

Trenutno je ovaj postupak dostupan samo za pacijente, korisnike ili njegovatelje u SAD-u, Kanadi, Velikoj Britaniji i Europskoj uniji. Uskoro će se dodati još zemalja.

(0044) 20 8089 3822 (međunarodna infoline)

Lokalna infoline uskoro dostupna: 0 800 989 023 

Ikona Medical professional (Medicinski stručnjak)

Liječnici i drugi pružatelji zdravstvene njege

 

Pritisnite vezu u nastavku za dodatne kliničke pojedinosti o problemu i ostale podatke koji će vam pomoći da savjetujete svoje pacijente koji su time pogođeni.

Na koje se uređaje to odnosi?

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

E30

E30

(Odobrenje za upotrebu u hitnim slučajima)

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP, ASV serije 60

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST serija C

C serije 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (laboratorij za spavanje) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Uređaj za titraciju u laboratoriju

Povremena priključenost na respirator

CPAP, ASV serije 60

SystemOne

(Serija Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, automatski CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE automatski CPAP

AuTomatski REMStar SE

CPAP

Mehanički respiratori

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator

Trilogy 100

Trilogy 100

Respirator

Trilogy 200

Trilogy 200

Respirator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Respirator

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

V30

Automatski BiPAP V30 serije A

Respirator

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

A 40/30

BiPAP A40 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

A 40/30

BiPAP A30 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

Na koje proizvode to ne utječe i zašto?

 

Proizvodi na koje to ne utječe mogu imati različite materijale od pjene za smanjivanje zvuka jer su s vremenom dostupni novi materijali i tehnologije. Također, pjena za smanjenje zvuka u uređajima na koje to ne utječe može se postaviti na drugo mjesto zbog dizajna uređaja.

  • Trilogy Evo
  • Trilogy Evo OBM
  • Trilogy EV300
  • Trilogy 202
  • BiPAP A40 EFL
  • BiPAP A40 Pro
  • Serija M
  • DreamStation 2
  • Omnilab (izvorni se temelji na Harmony 2)
  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE
  • Svi koncentratori kisika, proizvodi za respiratornu primjenu lijeka, proizvodi za čišćenje dišnih putova.

Pitanja i odgovori

Jesu li uređaji na koje se to odnosi sigurni za upotrebi? Trebaju li se ukloniti iz upotrebe?

Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje:

 

  • Za pacijente koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP: Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije. Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje. Pacijenti bi zajedno sa svojim liječnicima trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.
  • Za pacijente koji upotrebljavaju mehaničke respiratore koji održavaju na životu: NEMOJTE  prekidati ili mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnikom kako biste utvrdili odgovarajuće sljedeće korake.

 

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

 

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

Koja je sigurnosna opasnost povezana s ovim problemom? Je li tvrtka Philips primila izvješća o ozljedi pacijenta zbog ovog problema?

Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala.  Okruženja visoke temperature i visoke vlage mogu pridonijeti razgradnji pjene u određenim regijama.

 

Tvrtka Philips nastavlja pratiti izvješća o mogućim sigurnosnim problemima kroz naše aktivnosti nadzora nakon stavljanja na tržište, kako zahtijevaju propisi i zakoni o medicinskim proizvodima na tržištima na kojima poslujemo.

 

U slučaju izlaganja razgrađenoj pjeni:

 

  • Mogući rizici izlaganja razgrađenoj pjeni uključuju:
    • iritaciju (koža, oko i dišni sustav), upalnu reakciju, glavobolju, astmu, nuspojave za druge organe (npr. bubrezi i jetra) i toksične kancerogene nuspojave.
  • Do danas je tvrtka Philips Respironics primila nekoliko prigovora o prisutnosti crnih ostataka / čestica unutar kruga zračnog puta (koji se protežu od izlaza uređaja, ovlaživača, cijevi i maske). Tvrtka je Philips također primila izvješća o glavobolji, iritaciji gornjih dišnih putova, kašlju, pritisku u prsima i upali sinusa.

 

U slučaju izlaganja emisijama kemikalija:

 

  • Mogući rizici izlaganja emisijama kemikalija pjene na koju se to odnosi uključuju: glavobolju/vrtoglavicu, iritaciju (oči, nos, dišni put, koža), preosjetljivost, mučninu/povraćanje, toksične i kancerogene učinke.
  • Do danas tvrtka Philips nije primila izvješća o utjecaju na pacijenta ili ozbiljnoj šteti kao posljedicu ovog problema.
Kad će ispravak problema početi? Koliko će trajati rješavanje problema svih pogođenih uređaja?

Tvrtka će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe.

 

Trenutno tvrtka radi na što bržem rješavanju problema svih obuhvaćenih uređaja s ciljem ispravka.

 

Tvrtka Philips pružit će jasnije podatke predviđenih datuma kako bi provedba ispravaka započela kad ti podaci budu dostupni.

 

Započeo je postupak pripreme ispravaka navedenih u sigurnosnoj obavijesti.

 

Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

 

Tvrtka Philips obavještava regulatorne agencije u regijama i zemljama gdje su obuhvaćeni uređaji dostupni.

 

Kako svaka država odobri odobrenja regulatorne agencije, naš globalni program popravka i zamjene pogođenih uređaja bit će u funkciji.

 

Agencijama dajemo potrebne podatke u vezi s početnim pokretanjem i kontinuiranom provedbom predviđenih ispravaka.

Nastavljaju li se zahvaćeni uređaji i dalje proizvoditi i/ili isporučivati?
Trenutno su pogođeni uređaji na čekanju za proizvodnju i isporuku, dok se tvrtka priprema za provedbu programa popravka/zamjene obuhvaćenih uređaja kako bi se postavio novi pjenasti materijal za smanjenje zvuka koji nije pogođen prijavljenim problemima.
Je li ovo opoziv? Jesu li regulatorna tijela klasificirala ozbiljnost ove radnje?

Izdana obavijest sigurnosna je obavijest u Europskoj Uniji i Velikoj Britaniji, prema kriteriju regulatorne agencije.

 

Ova sigurnosna obavijest još nije klasificirana regulatornim agencijama Europske Unije / Velike Britanije.

Kako će tvrtka Philips riješiti ovaj problem? Mogu li se uređaji na koje se to odnosi zamijeniti i/ili popraviti? Imaju li kupci pravo na zamjenu u sklopu jamstva, popravak, servis ili druge mjere?

Ovo pitanje tretiramo s najvećom mogućom ozbiljnosti i radimo na rješavanju ovog problema što je učinkovitije i temeljitije moguće.

 

Kao rezultat opsežne tekuće analize, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), uređaje za dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehaničke respiratore.

 

Obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala.

 

Tvrtka Philips obavještava kupce i korisnike zahvaćenih uređaja da će tvrtka zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe. Trenutno zahvaćeni uređaji bit će zamijenjeni novom ili obnovljenom jedinicom koja uključuje novi ili popravljeni materijal kako bi zamijenili pjenu za smanjenje zvuka u korisničkim jedinicama. Novi materijal također će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka u budućim proizvodima.

 

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

 

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

 

Tvrtka je posvetila značajne resurse za rješavanje ovog problema, razvila je sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela ovaj postupak. Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

 

Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

 

Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.

Postoje li neki koraci koje kupac, pacijent, korisnik i/ili liječnik mora poduzeti u vezi s ovim problemom?

Kupci, pacijenti, korisnici i liječnici upućeni su da slijede upute sadržane u obavijesti o opozivu (samo u SAD-u) / sigurnosnoj obavijesti (međunarodna tržišta).

 

Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje:

 

  • Za pacijente koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP: Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije. Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje. Pacijenti bi zajedno sa svojim liječnicima trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.
  • Za pacijente koji upotrebljavaju mehaničke respiratore koji održavaju na životu: NEMOJTE  prekidati ili mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnikom kako biste utvrdili odgovarajuće sljedeće korake.
  • Zabilježite uređaje na koje se to odnosu na web-mjestu sigurnosne obavijesti www.philips.com/SRC-update.
    • Web-mjesto pruža trenutne podatke o stanju sigurnosne obavijesti i kako primiti trajne korektivne mjere za rješavanje ta dva problema.
    • Web-mjesto također sadrži upute o tome kako pronaći serijski broj uređaja na koji se to odnosi i vodit će korisnike kroz postupak registracije.

 

Tvrtka je razvila sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela taj postupak.

 

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

 

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

 

Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

 

Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.

Koji je uzrok ovog problema? Je li to dizajn, proizvodnja, dobavljač ili neki drugi problem?
Na temelju analize tvrtke Philips, osnovni uzrok ovog problema povezan je s pjenom za smanjenje zvuka koja se trenutno upotrebljava u određenim identificiranim proizvodima za portfelj za brigu o spavanju & i dišnom sustavu.
Kako se to dogodilo i što tvrtka Philips čini da se to više ne ponovi?

Tvrtka Philips ima razvijen sustav upravljanja kvalitetom i slijedila je naše postupke pregleda i analize za identificiranje i rješavanje ovog problema.

 

Proizvodi su dizajnirani prema i u skladu s odgovarajućim standardima nakon izdavanja.  Kako se razvijaju novi standardi, oni zahtijevaju procjenu karakteristika proizvoda prema kvaliteti i regulatornim postupcima.  Sustav upravljanja kvalitetom tvrtke Philips ažuriran je kako bi odražavao ove nove zahtjeve.

 

Međutim, iako su standardi ažurirani, proizvodi razvijeni prema prethodnom standardu i dalje su u skladu s propisima o medicinskim proizvodima. Problemi razgradnje pjene i emisije kemikalija otkriveni su kao dio naših postupaka sustava upravljanja kvalitetom i ispravljaju se u skladu s odgovarajućim regulatornim zahtjevima.

 

Tvrtka Philips se u potpunosti pridržavala odgovarajućih standarda nakon komercijalizacije proizvoda.

Što se podrazumijeva pod „visoka temperatura i vlažnost” kao jedan od uzroka ovog problema?

Tvrtka Philips utvrdila je da se pjena može razgraditi u određenim okolnostima, pod utjecajem čimbenika, uključujući upotrebu neodobrenih metoda čišćenja, poput ozona, te određenih uvjeta okoliša koji uključuju visoku vlažnost i temperaturu.

 

Uvjeti okoliša koji mogu biti jedan od uzroka ovog problema odnose se na klimu i regionalne temperature zemalja u kojima se uređaji upotrebljavaju i skladište. 

 

Ovaj se faktor ne odnosi na toplinu i vlagu koju stvara uređaj za upotrebu pacijenta.

Izlažu li obuhvaćene jedinice značajke na koje bi kupci/korisnici trebali pripaziti? Čestice ili druge vidljive probleme?
Korisnici bi se trebali savjetovati sa svojim liječnicima kako je navedeno u sigurnosnoj obavijesti.
Može li tvrtka Philips zamijeniti proizvode ili popraviti uređaje pod jamstvom?

Uređaji na koje se to odnosi mogu se popraviti pod jamstvom.

 

Tvrtka Philips će tijekom ovog problema pružiti dodatne podatke koji se odnose na postupke zamjene u sklopu jamstva kad je dostupno.

Hoće li se u onim regijama u kojima tvrtka Philips osigurava i njegu i uređaje za pacijente postaviti novi uređaji? Hoće li se postojeći uređaji pacijenta koji ne rade zamijeniti?

Trenutno tvrtka Philips ne može postaviti nove pacijente na pogođenim uređajima. Tvrtka Philips može raditi s novim pacijentima kako bi pružila moguće zamjenske uređaje.

 

Tvrtka Philips može popraviti/zamijeniti jedinice respiratora na koje se pacijenti oslanjaju u hitnim situacijama, kao što su kvar uređaja tijekom potrebnog liječenja, za osiguravanje neprekidne njege.

 

CPAP tvrtke Philips ne mogu se zamijeniti tijekom isporuke na čekanju.

Je li tvrtka Philips sigurna da je ovaj problem ograničen na uređaje na popisu? Postoji li mogućnost da su zahvaćeni i drugi uređaji?

Tvrtka Philips dovršila je našu analizu u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom i identificirala sve zahvaćene proizvode koji su uključeni u naše obavijesti regulatornim agencijama i kupcima.

 

Ovaj problem ne utječe na ostale proizvode.