Sigurnosna obavijest za medicinske proizvode (izvan SAD-a)

Philips Respironics

Ništa ne doživljavamo ozbiljnije od pružanja pacijentima visokokvalitetnih kvalitetnih proizvoda koji su sigurni i pouzdani. Ako se pojavi problem, mi proaktivno komuniciramo i rješavamo ga dok neumorno radimo na rješenju.

26. travnja 2021. tvrtka Philips osigurala je važno ažuriranje u vezi s naporima rješavanja identificiranih problema s dijelom u određenim proizvodima našeg portfelja za brigu o spavanju i dišnom sustavu.

 

U to je vrijeme, zbog velikog opreza i na temelju dostupnih podataka, tvrtka Philips savjetovala o mogućim zdravstvenim rizicima povezanim s pjenom za smanjenje zvuka koja se upotrebljava u određenim uređajima tvrtke Philips, kao što su uređaji za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehanički respirator.

 

Tvrtka je također naznačila da je analiza mogućih zdravstvenih rizika u tijeku te da će se daljnji podaci dati kad budu dostupni. Kao rezultat opsežnog kontinuiranog pregleda nakon ove najave, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi.

 

Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom, kao i upute o radnjama koje treba poduzeti. Uz to, obavijest sadrži pojedinosti o našem razvijenom i sveobuhvatnom programu popravljanja i zamjene kako bismo ovaj problem što efikasnije i temeljitije ispravili.

Neposredne radnje koje trebate poduzeti vi kao korisnik:

 

Pacijentima koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP na koje se to odnosi, tvrtka Philips i dalje preporučuje prekid upotrebe uređaja BiLevel PAP i CPAP te da se savjetuju s liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za nastavak liječenja na temelju prednosti nastavka terapije i potencijalnih identificiranih rizika. 

 

  • Međutim, mjerodavna tijela u Europskoj uniji / Velikoj Britaniji dala su svoje smjernice kako slijedi:
    • Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije.
    • Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje.
    • Zajedno sa svojim liječnicima, pacijenti bi trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.  

 

  • Pacijenti koji upotrebljavaju uređaje na koje se to odnosi, poput mehaničkih respiratora koji održavaju na životu, ne smiju prekidati niti mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnicima, kao ni uputa za modificiranu daljnju upotrebu.

Ne možemo dovoljno naglasiti da tvrtka Philips ovo pitanje tretira s najvećom mogućom ozbiljnosti i posvećuje značajno vrijeme i resurse za rješavanje ovog problema. Namjera nam je  pružiti oboljelim pacijentima i korisnicima uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

 

Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

 

U potpunosti smo predani pružanju podrške svjetskoj zajednici pacijenata koji se oslanjaju na naše sustave za brigu o spavanju & i dišnom sustavu za zdravlje i kvalitetu života te liječnike i korisnike koji su posvećeni zadovoljavanju potreba pacijenata.

Što trebate napraviti

 

Tvrtka Philips zalaže se za rješavanje ovog problema razvijenim i sveobuhvatnim programom za popravak i zamjenu. Osnovali smo centar za obradu potraživanja i podršku kako bismo vam pomogli.

Ikona Business (Poslovanje)

Trajni pružatelji medicinske opreme, distributeri ili zdravstvene ustanove

 

Pritisnite vezu u nastavku kako biste započeli naš postupak registracije. Ako se nalazite u Sjedinjenim Američkim Državama, primit ćete pismo tvrtke Philips do 23. lipnja 2021. o ovom problemu koje sadrži sigurnosne podatke za prijavu na web-mjesto za registraciju. Ako se nalazite izvan Sjedinjenih Američkih Država, pismo ćete primiti ubrzo nakon toga. Ako ne primite ovo pismo, nazovite broj u nastavku.

 

Nakon registracije obavijest ćemo vas o dodatnim podacima kad budu dostupni.

(0044) 20 8089 3822 (međunarodna infoline)

Lokalna infoline uskoro dostupna: 0 800 989 023 

Ikona Patient (Pacijent)

Pacijenti, korisnici i njegovatelji

 

Tvrtka Philips uspostavila je postupak registracije koji omogućuje pacijentima, korisnicima ili njegovateljima da potraže serijski broj svog uređaja i pokrenu zahtjev ako se to odnosi na njihovu jedinicu.

 

Trenutno je ovaj postupak dostupan samo za pacijente, korisnike ili njegovatelje u SAD-u, Kanadi, Velikoj Britaniji i Europskoj uniji. Uskoro će se dodati još zemalja.

(0044) 20 8089 3822 (međunarodna infoline)

Lokalna infoline uskoro dostupna: 0 800 989 023 

Ikona Medical professional (Medicinski stručnjak)

Liječnici i drugi pružatelji zdravstvene njege

 

Pritisnite vezu u nastavku za dodatne kliničke pojedinosti o problemu i ostale podatke koji će vam pomoći da savjetujete svoje pacijente koji su time pogođeni.

Na koje se uređaje to odnosi?

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

E30

E30

(Odobrenje za upotrebu u hitnim slučajima)

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

DreamStation ASV

DreamStation     

ASV

DreamStation AVAPS

DreamStation

ST, AVAPS

CPAP, ASV serije 60

SystemOne

ASV4

AVAPS/ST serija C

C serije 

ASV, S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus (laboratorij za spavanje) CPAP

OmniLab Advanced Plus

Uređaj za titraciju u laboratoriju

Povremena priključenost na respirator

CPAP, ASV serije 60

SystemOne

(Serija Q)

DreamStation CPAP

DreamStation

CPAP, automatski CPAP, BiPAP

DreamStation Go

DreamStation GO

CPAP, APAP

Dorma 400, 500

Dorma 400, 500

CPAP

REMStar SE automatski CPAP

AuTomatski REMStar SE

CPAP

Mehanički respiratori

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator

Trilogy 100

Trilogy 100

Respirator

Trilogy 200

Trilogy 200

Respirator

Trilogy 200

Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Respirator

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

A 40/30

BiPAP Hybrid A30 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

V30

Automatski BiPAP V30 serije A

Respirator

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

A 40/30

BiPAP A40 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

A 40/30

BiPAP A30 serije A

(ne nalazi se na američkom tržištu)

Na koje proizvode to ne utječe i zašto?

 

Proizvodi na koje to ne utječe mogu imati različite materijale od pjene za smanjivanje zvuka jer su s vremenom dostupni novi materijali i tehnologije. Također, pjena za smanjenje zvuka u uređajima na koje to ne utječe može se postaviti na drugo mjesto zbog dizajna uređaja.

  • Trilogy Evo

  • Trilogy Evo OBM

  • Trilogy EV300

  • Trilogy 202

  • BiPAP A40 EFL

  • BiPAP A40 Pro

  • Serija M

  • DreamStation 2

  • Omnilab (izvorni se temelji na Harmony 2)

  • Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

  • Svi koncentratori kisika, proizvodi za respiratornu primjenu lijeka, proizvodi za čišćenje dišnih putova.

Pitanja i odgovori

You are about to visit a Philips global content page

Continue

You are about to visit a Philips global content page

Continue

Our site can best be viewed with the latest version of Microsoft Edge, Google Chrome or Firefox.

Pristupate Philipsovim hrvatskim internet stranicama zdravstvene skrbi
Please select the checkbox

Ove internet stranice namijenjene su isključivo osoblju koje se koristi medicinskim proizvodima u obavljanju svoje djelatnosti, uključujući zdravstvene radnike, osoblje koje postupa u ime zdravstvenih institucija i/ili osoblje koje se profesionalno bavi trgovinom medicinskim proizvodima.

Spadate li u kategoriju osoba koje udovoljavaju gornjim kriterijima?

Da Ne