Sigurnosna obavijest za medicinske proizvode (izvan SAD-a)

Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje:

• Za pacijente koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP: Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije. Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje. Pacijenti bi zajedno sa svojim liječnicima trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.
• Za pacijente koji upotrebljavaju mehaničke respiratore koji održavaju na životu: NEMOJTE  prekidati ili mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnikom kako biste utvrdili odgovarajuće sljedeće korake.

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala.  Okruženja visoke temperature i visoke vlage mogu pridonijeti razgradnji pjene u određenim regijama.

Tvrtka Philips nastavlja pratiti izvješća o mogućim sigurnosnim problemima kroz naše aktivnosti nadzora nakon stavljanja na tržište, kako zahtijevaju propisi i zakoni o medicinskim proizvodima na tržištima na kojima poslujemo.

U slučaju izlaganja razgrađenoj pjeni:

• Mogući rizici izlaganja razgrađenoj pjeni uključuju:
  • iritaciju (koža, oko i dišni sustav), upalnu reakciju, glavobolju, astmu, nuspojave za druge organe (npr. bubrezi i jetra) i toksične kancerogene nuspojave.
• Do danas je tvrtka Philips Respironics primila nekoliko prigovora o prisutnosti crnih ostataka / čestica unutar kruga zračnog puta (koji se protežu od izlaza uređaja, ovlaživača, cijevi i maske). Tvrtka je Philips također primila izvješća o glavobolji, iritaciji gornjih dišnih putova, kašlju, pritisku u prsima i upali sinusa.

U slučaju izlaganja emisijama kemikalija:

• Mogući rizici izlaganja emisijama kemikalija pjene na koju se to odnosi uključuju: glavobolju/vrtoglavicu, iritaciju (oči, nos, dišni put, koža), preosjetljivost, mučninu/povraćanje, toksične i kancerogene učinke.
• Do danas tvrtka Philips nije primila izvješća o utjecaju na pacijenta ili ozbiljnoj šteti kao posljedicu ovog problema.

Tvrtka će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe.

Trenutno tvrtka radi na što bržem rješavanju problema svih obuhvaćenih uređaja s ciljem ispravka.

Tvrtka Philips pružit će jasnije podatke predviđenih datuma kako bi provedba ispravaka započela kad ti podaci budu dostupni.

Započeo je postupak pripreme ispravaka navedenih u sigurnosnoj obavijesti.

Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

Tvrtka Philips obavještava regulatorne agencije u regijama i zemljama gdje su obuhvaćeni uređaji dostupni.

Kako svaka država odobri odobrenja regulatorne agencije, naš globalni program popravka i zamjene pogođenih uređaja bit će u funkciji.

Agencijama dajemo potrebne podatke u vezi s početnim pokretanjem i kontinuiranom provedbom predviđenih ispravaka.

Trenutno su pogođeni uređaji na čekanju za proizvodnju i isporuku, dok se tvrtka priprema za provedbu programa popravka/zamjene obuhvaćenih uređaja kako bi se postavio novi pjenasti materijal za smanjenje zvuka koji nije pogođen prijavljenim problemima.

Izdana obavijest sigurnosna je obavijest u Europskoj Uniji i Velikoj Britaniji, prema kriteriju regulatorne agencije.

Ova sigurnosna obavijest još nije klasificirana regulatornim agencijama Europske Unije / Velike Britanije.

Ovo pitanje tretiramo s najvećom mogućom ozbiljnosti i radimo na rješavanju ovog problema što je učinkovitije i temeljitije moguće.

Kao rezultat opsežne tekuće analize, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), uređaje za dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehaničke respiratore.

Obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala.

Tvrtka Philips obavještava kupce i korisnike zahvaćenih uređaja da će tvrtka zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe. Trenutno zahvaćeni uređaji bit će zamijenjeni novom ili obnovljenom jedinicom koja uključuje novi ili popravljeni materijal kako bi zamijenili pjenu za smanjenje zvuka u korisničkim jedinicama. Novi materijal također će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka u budućim proizvodima.

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

Tvrtka je posvetila značajne resurse za rješavanje ovog problema, razvila je sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela ovaj postupak. Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak.

Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.

Kupci, pacijenti, korisnici i liječnici upućeni su da slijede upute sadržane u obavijesti o opozivu (samo u SAD-u) / sigurnosnoj obavijesti (međunarodna tržišta).

Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje:

• Za pacijente koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP: Obratite se svom liječniku ili pružatelju zdravstvene skrbi prije bilo kakvih promjena propisane terapije. Iako su rizici identificirani u sigurnosnoj obavijesti rezultirali time da tvrtka Philips preporučuje prekid primjene, važno je da se pacijenti savjetuju sa svojim liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za daljnje liječenje. Pacijenti bi zajedno sa svojim liječnicima trebali utvrditi je li prednost nastavka terapije uređajem veća od utvrđenih rizika.
• Za pacijente koji upotrebljavaju mehaničke respiratore koji održavaju na životu: NEMOJTE  prekidati ili mijenjati propisanu terapiju bez savjetovanja s liječnikom kako biste utvrdili odgovarajuće sljedeće korake.
• Zabilježite uređaje na koje se to odnosu na web-mjestu sigurnosne obavijesti www.philips.com/SRC-update.
  • Web-mjesto pruža trenutne podatke o stanju sigurnosne obavijesti i kako primiti trajne korektivne mjere za rješavanje ta dva problema.
  • Web-mjesto također sadrži upute o tome kako pronaći serijski broj uređaja na koji se to odnosi i vodit će korisnike kroz postupak registracije.

Tvrtka je razvila sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela taj postupak.

Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja.

Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.

Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet.

Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.

Na temelju analize tvrtke Philips, osnovni uzrok ovog problema povezan je s pjenom za smanjenje zvuka koja se trenutno upotrebljava u određenim identificiranim proizvodima za portfelj za brigu o spavanju & i dišnom sustavu.

Tvrtka Philips ima razvijen sustav upravljanja kvalitetom i slijedila je naše postupke pregleda i analize za identificiranje i rješavanje ovog problema.

Proizvodi su dizajnirani prema i u skladu s odgovarajućim standardima nakon izdavanja.  Kako se razvijaju novi standardi, oni zahtijevaju procjenu karakteristika proizvoda prema kvaliteti i regulatornim postupcima.  Sustav upravljanja kvalitetom tvrtke Philips ažuriran je kako bi odražavao ove nove zahtjeve.

Međutim, iako su standardi ažurirani, proizvodi razvijeni prema prethodnom standardu i dalje su u skladu s propisima o medicinskim proizvodima. Problemi razgradnje pjene i emisije kemikalija otkriveni su kao dio naših postupaka sustava upravljanja kvalitetom i ispravljaju se u skladu s odgovarajućim regulatornim zahtjevima.

Tvrtka Philips se u potpunosti pridržavala odgovarajućih standarda nakon komercijalizacije proizvoda.

Tvrtka Philips utvrdila je da se pjena može razgraditi u određenim okolnostima, pod utjecajem čimbenika, uključujući upotrebu neodobrenih metoda čišćenja, poput ozona, te određenih uvjeta okoliša koji uključuju visoku vlažnost i temperaturu.

Uvjeti okoliša koji mogu biti jedan od uzroka ovog problema odnose se na klimu i regionalne temperature zemalja u kojima se uređaji upotrebljavaju i skladište. 

Ovaj se faktor ne odnosi na toplinu i vlagu koju stvara uređaj za upotrebu pacijenta.

Korisnici bi se trebali savjetovati sa svojim liječnicima kako je navedeno u sigurnosnoj obavijesti.

Uređaji na koje se to odnosi mogu se popraviti pod jamstvom.

Tvrtka Philips će tijekom ovog problema pružiti dodatne podatke koji se odnose na postupke zamjene u sklopu jamstva kad je dostupno.

Trenutno tvrtka Philips ne može postaviti nove pacijente na pogođenim uređajima. Tvrtka Philips može raditi s novim pacijentima kako bi pružila moguće zamjenske uređaje.

Tvrtka Philips može popraviti/zamijeniti jedinice respiratora na koje se pacijenti oslanjaju u hitnim situacijama, kao što su kvar uređaja tijekom potrebnog liječenja, za osiguravanje neprekidne njege.

CPAP tvrtke Philips ne mogu se zamijeniti tijekom isporuke na čekanju.