Informacije o opozivu medicinskog uređaja

Uređaji za brigu o spavanju i dišnom sustavu Philips Respironics

U lipnju 2021., nakon otkrivanja moguće zdravstvene ugroze povezane s nekim mehaničkim respiratorima, uređajima CPAP i BiPAP, Philips je izdao dobrovoljnu sigurnosnu obavijest (izvan SAD-a) / obavijest o dobrovoljnom opozivu (samo SAD).

Sigurnost pacijenata naš je najviši prioritet i posvećeni smo pružanju podrške pacijentima, dobavljačima dugotrajne medicinske opreme (DME), kućnim njegovateljima i zdravstvenim radnicima kroz cijeli postupak ispravljanja problema.

Tijekom cijelog postupka ispravljanja pružat ćemo vam smjernice i objašnjavati vam sljedeće korake kako bismo bili sigurni da imate najnovije informacije. Zahvaljujemo na vašem strpljenju i trudimo se opravdati vaše povjerenje.

Saznajte novosti

Niste registrirani?

Pročitajte sigurnosnu obavijest o opozivu

(225.0KB)

Provjerite popis pogođenih uređaja

Registrirajte uređaj(e)

Pitanja i odgovori

Telefon podrške 877-907-7508

Dodatne informacije za vas ako ste…

Pacijent

Posjetite našu stranicu s informacijama za pacijente

Poslovni korisnici

(DME-i, njegovatelji u domu itd.)

Posjetite stranicu s informacijama za naše poslovne korisnike

Zdravstveni radnik

Posjetite našu stranicu s informacijama za zdravstvene radnike

Pitanja i odgovori

Opće informacije (6)

U čemu je problem?

koja se u uređaju upotrebljava za prigušivanje zvuka i vibracija. U nekim je slučajevima ta pjena pokazala znakove razgrađivanja (oštećenja) pjene i emitiranja kemijskih tvari. To je potencijalan rizik po zdravlje. Nakon pažljive analize izdali smo obavijest o opozivu za SAD i sigurnosnu obavijest za druga tržišta.
Svjesni smo da ove informacije mogu biti uzrok zabrinutosti i ispričavamo se za poremećaje i poteškoće koji su iz njih mogli proizaći. Uvjeravamo as da činimo sve što je u našoj moći kako bismo riješili problem što je prije moguće. Zahvaljujemo na vašem strpljenju i trudimo se opravdati vaše povjerenje.

Kakav je savjet pacijentima i korisnicima?

Ako to još niste učinili, pritisnite ovdje za početak registracije uređaja.
Naše novosti iz studenog 2021. sadrže proširene smjernice o pogođenim mehaničkim respiratorima, CPAP i BiLevel PAP uređajima, i to kako slijedi:

Pacijenti koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP trebali bi razgovarati s pružateljem njege kako bi se odlučilo o prikladnom liječenju zdravstvenih stanja, što može obuhvaćati:
prekidanje upotrebe pogođenog uređaja
upotrebu drugog uređaja koji nije pogođen opozivom
nastavak upotrebe pogođenog uređaja ako pružatelj njege odluči da su koristi veće od rizika navedenih u obavijesti o opozivu.
primjenu alternativnih načina liječenja apneje u snu.

Pacijenti koji upotrebljavaju ne bi trebali prekidati liječenje ni mijenjati način upotrebe respiratora prije razgovora s pružateljima njege o čimbenicima kao što su sljedeće.
Je li po mišljenju kliničkog tima korist od nastavka primjene ovih respiratora veća od potencijalnih rizika navedenih u obavijesti o opozivu.
Savjetovanje s pružateljima njege o primjeni ugrađenog filtra za bakterije s respiratorom, što može pomoći pri filtriranju čestica pjene kako se to navodi u obavijesti o opozivu tvrtke Philips, koja spominje i ograničenja ove opcije i područja na kojima valja biti oprezan.
Nedvosmisleno preporučujemo korisnicima i pacijentima da se ne služe ozonskim proizvodima za čišćenje. Također želimo upozoriti korisnike i pacijente da provjere starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP, jer se preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.
Želimo naglasiti da ovo pitanje razmatramo s velikom ozbiljnošću te pokušavamo riješiti probleme na najučinkovitiji mogući način.
Razvili smo sveobuhvatan plan zamjene postojeće pjene za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe i već smo započeli taj postupak.
Za više podataka o obavijesti o opozivu (samo SAD) / sigurnosnoj obavijesti (izvan SAD-a), kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.
Ako ste pacijent na kojega se odnosi ovaj opoziv, ne pokušavajte sami ukloniti pjenu s uređaja. To bi moglo utjecati na propisano liječenje i obezvrijediti jamstvo. Imamo obučene servisne stručnjake koji mogu sigurno i potpuno ukloniti ostatke stare pjene i pravilno umetnuti novu, silikonsku pjenu.

Koji su uređaji pogođeni tim problemom?

Problem je povezan s nekim respiratorima za apneju u snu Philips CPAP (uređaje s kontinuiranom primjenom pozitivnog tlaka, engl. Continuous Positive Airway Pressure) i BiPap (uređaje s dvorazinskim pozitivnim tlakom engl. Bi-Level Positive Airway Pressure).
Pogoženi su proizvodi navedeni u tablici u nastavku:

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove	E30 (odobrenje za upotrebu u hitnom slučaju)
Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T i AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Nekontinuirani respirator	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 Automatski REMstar SE

Mehanički respiratori

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nije dostupno na tržištu u SAD-u) Automatski BiPAP V30 serije A
Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života	BiPAP A40 serije A (nije dostupno na tržištu u SAD-u) BiPAP A30 serije A (nije dostupno na tržištu u SAD-u)

Na koje proizvode to ne utječe i zašto?

Proizvodi na koje to ne utječe mogu imati različite materijale od pjene za smanjivanje zvuka jer su s vremenom postali dostupni novi materijali i tehnologije. Također, pjena za smanjenje zvuka u uređajima na koje to ne utječe može se postaviti na drugo mjesto zbog dizajna uređaja. Popis proizvoda koji nisu pogođeni možete pronaći ovdje.

Ima li kakvih novosti povezanih s opozivom u smislu sigurnosti pacijenta?

U početku je postojala zabrinutost zbog mogućnosti da pjena raspadanjem ispušta čestice (sićušne komadiće) i neke zabrinjavajuće kemikalije koje se zovu hlapljivi organski spojevi (VOC). Zbog toga su provedena testiranja i procjene.

Pregledom tih procjena došlo se do zaključka da izloženost do sada prepoznatim VOC-ovima povezana s uređajima DreamStation prve generacije općenito nije tolika da bi dovela do dugoročnih negativnih posljedica po zdravlje bolesnika. Ta je nova procjena ograničena na VOC-ove koje emitira prva generacija uređaja DreamStation te se ne bavi rizicima mogućih čestica pjene niti se bavi drugim opozvanim uređajima. Važno je imati na umu da testirani uređaji DreamStation nisu bili izloženi čišćenju ozonom. Daljnje testiranje i analiza su u tijeku.

Koje ste uređaje već počeli popravljati/zamjenjivati?

Na većini tržišta uređaji za koje je odobren popravak i zamjena obuhvaćaju uređaje DreamStation CPAP i Bi-level, uređaje DreamStation ASV i uređaje DreamStation ST/AVAPS.
Što se tiče mehaničkih respiratora, Philips implementira trajnu korektivnu radnju s ciljem rješavanja problema navedenih u obavijesti o opozivu. U sklopu postupka ispravljanja problema korisnici i bolesnici dobit će dodatne informacije o koracima primjene trajnog rješenja kada ono postane dostupno.

U međuvremenu na nekim se tržištima pacijentima koji rabe pogođene uređaje Trilogy 100 i 200 na raspolaganje može staviti uređaj Trilogy Evo. Obratite se predstavniku tvrtke Philips ako vam je potrebna posudba uređaja Trilogy Evo za nekog pacijenta. Imajte na umu da se po otpremi kompleta RP za pogođeni uređaj Trilogy 100/200 posuđeni Trilogy Evo mora vratiti u roku od 45 dana kako ne bi došlo do naplate.

Kad će Philips pokrenuti ispravak za Trilogy 100/200?

Shvaćamo potrebu naših korisnika i pacijenata da ispravak na respiratorima počne što je prije moguće. Philips na većini tržišta već radi na ispravku problema za uređaje Trilogy. Od kad nam je FDA dala uvjetno odobrenje za ispravak na uređajima Trilogy u ožujku 2022. naporno radimo na ispunjavanju svih potrebnih uvjeta i povećanju proizvodnih kapaciteta kako bismo mogli početi s otpremom kompleta za popravak i radom na pogođenim uređajima. Očekujemo da će na većini tržišta ispravak na ueđajima Trilogy 100/200 započeti u lipnju 2022.

U svibnju 2022. agencija FDA ažurirala je sigurnosnu obavijest kako bi pružila informacije o izvješćima o medicinskim proizvodima (MDR) povezanih s opozivom proizvoda tvrtke Philips Respironics. Gdje mogu pronaći više informacija o prijavljenim MDR-ovima?

24. svibnja Philips Respironics izdao je objavu za tisak koja pruža dodatan kontekst i informacije o prijavljenim MDR-ovima. Objavu za tisak možete pročitati ovdje.

Gdje mogu pronaći novosti o sigurnosti pacijenata?

24. svibnja Philips Respironics izdao je objavu za tisak koja sadrži nove informacije o našem sveobuhvatnom programu testiranja i istraživanja. Objavu za tisak možete pročitati ovdje.

Za pacijente (12)

Kako mogu znati odnosi li se to na moj uređaj?

Problem je povezan s nekim respiratorima za apneju u snu Philips CPAP (uređaje s kontinuiranom primjenom pozitivnog tlaka, engl. Continuous Positive Airway Pressure) i BiPap (uređaje s dvorazinskim pozitivnim tlakom engl. Bi-Level Positive Airway Pressure).
Pogoženi su proizvodi navedeni u tablici u nastavku:

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove	E30 (odobrenje za upotrebu u hitnom slučaju)
Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života	DreamStation ASV DreamStation ST, AVAPS SystemOne ASV4 ASV serije C S/T i AVAPS serije C OmniLab Advanced+
Nekontinuirani respirator	SystemOne (serija Q) DreamStation DreamStation Go Dorma 400 Dorma 500 Automatski REMstar SE

Mehanički respiratori

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator	Trilogy 100 Trilogy 200 Garbin Plus, Aeris, LifeVent
Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove	A-Series BiPAP Hybrid A30 (nije dostupno na tržištu u SAD-u) Automatski BiPAP V30 serije A
Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života	BiPAP A40 serije A (nije dostupno na tržištu u SAD-u) BiPAP A30 serije A (nije dostupno na tržištu u SAD-u)

Ako je moj uređaj pogođen, što mogu učiniti?

Shvaćamo da vam ova situacija može uzrokovati strah te da možda niste sigurni što sada. Uvjeravamo vas da naši stručnjaci rade na sveobuhvatnom programu ispravka kako bi pružili podršku pacijentima koji imaju pogođeni uređaj. Kao prvi korak, ako je vaš uređaj pogođen započnite registraciju ovdje.

O kakvom je sigurnosnom problemu na uređaju riječ?

Problem je povezan s pjenom koja se u uređaju upotrebljava za prigušivanje zvuka i vibracija. U nekim je slučajevima ta pjena pokazala znakove razgrađivanja (oštećenja) pjene i emitiranja kemijskih tvari. To je potencijalan rizik po zdravlje.
U početku je postojala zabrinutost zbog mogućnosti da pjena raspadanjem ispušta čestice (sićušne komadiće) i neke zabrinjavajuće kemikalije koje se zovu hlapljivi organski spojevi (VOC). Zbog toga su provedena testiranja i procjene.
Važno je imati na umu da testirani uređaji DreamStation nisu čišćeni ozonom, što je u skladu s uputama za upotrebu. Pregledom tih procjena došlo se do zaključka da izloženost do sada prepoznatim VOC-ovima povezana s uređajima DreamStation prve generacije općenito nije tolika da bi dovela do dugoročnih negativnih posljedica po zdravlje bolesnika. Ova je nova procjena ograničena na procjenu VOC-ova koje emitira prva generacija uređaja DreamStation te se ne bavi rizicima mogućih čestica pjene niti se bavi drugim opozvanim uređajima. Daljnje su procjene zdravstvenih rizika u tijeku. Imajte na umu da je važno upotrebljavati samo odobrene načine čišćenja naših uređaja i maski jer načini čišćenja koji nisu odobreni, poput čišćenja ozonom, mogu pridonijeti razgradnji pjene .

Mogu li imati povjerenja u novu pjenu? Kako na siguran način uklanjate staru pjenu?

Znamo kako vam je važno osjetiti povjerenje u sigurnost terapijskog uređaja koji upotrebljavate. Dok su opozvani uređaji sadržavali pjenu za prigušivanje zvuka od poliuretana na bazi poliestera (PE-PUR), pjena za prigušivanje zvuka u svim novim i popravljanim uređajima silikonska je pjena^*. Kad obnovimo pogođene uređaje ugradnjom novih dijelova za upuhivanje i provođenje zraka, odmah ih očistimo i dezinficiramo.
FDA je pjenu koju ugradimo odobrila za upotrebu u uređaju DreamStation 2 CPAP te kao dio postupka ispravljanja problema.
Kad obnovimo pogođene uređaje ugradnjom novih dijelova za upuhivanje i provođenje zraka, odmah ih očistimo i dezinficiramo. Naši obučeni servisni stručnjaci brinu se o sigurnom i potpunom uklanjanju prethodno ugrađene pjene te za pravilnu ugradnju nove, silikonske pjene.
Ako ste pacijent na kojega se odnosi ovaj opoziv, ne pokušavajte sami ukloniti pjenu s uređaja. To bi moglo utjecati na propisano liječenje i obezvrijediti jamstvo.

^*Uređaji Trilogy Evo koji se posuđuju kao zamjenski ne sadrže silikonsku ni PE-PUR pjenu.

Vratio sam uređaj DreamStation CPAP i dobio DreamStation 2 CPAP Advanced. Radije bih natrag dobio svoj vlastiti uređaj.

Razumijemo da je promjena uređaja koji vam daje terapiju značajna promjena. Ako ste navikli rabiti DreamStation CPAP, a sada ste dobili DreamStation 2 CPAP Advanced, taj je uređaj postavljen na jednake propisane postavke kao vaš prethodni uređaj te je spreman za upotrebu.
Uređaj DreamStation 2 CPAP Advanced konstruiran je kako bi omogućio jednostavniju upotrebu, uključujući i vrhunski dodirni zaslon u boji s manjim brojem prozora kroz koje se treba kretati. I DreamStation CPAP i DreamStation 2 CPAP Advanced opremljeni su prepoznatljivim gumbom za uključivanje terapije. Za razliku od uređaja DreamStation CPAP DreamStation 2 CPAP Advanced opremljeno je značajkom postupnog povećanja tlaka s pomoću koje korisnik može odabrati ugodan početni tlak. Nakon postavljanja uređaj se pri svakom sljedećem davanju terapije automatski pokreće uz odabrano povećanje tlaka. Pacijent više ne mora dodirnuti gumb za povećanje tlaka svake večeri kako bi se postigao željeni tlak. To znači da povećanje tlaka možete postaviti samo jednom i ne morate ga ponovno postavljati svake večeri. Omogućeno je čak i automatsko uključivanje te samo trebate postaviti masku i početi disati.
Kao što smo već spomenuli kad je bilo riječi o povratu uređaja DreamStation, uređaje DreamStation ne vraćamo prvobitnim korisnicima. Za početak primjene pogledajte videozapis o postavljanju i upotrebi uređaja DreamStation 2 koji će vam u tome pomoći.
Samo SAD: Ako tražite dodatne informacije o upoznavanju s novim uređajem i primjenom tog uređaja možete posjetiti www.philips.com/ds2-replacement.

Što se događa kad registriram uređaj i što učiniti sa starim uređajem?

Nakon što registrirate pogođeni uređaj prvo ćemo potvrditi točnost vaših podataka slanjem e-poštom, a zatim vam poslati zamjenski uređaj. Zahvalni smo na vašoj suradnji i strpljenju te vas molimo da broj za potvrdu registracije sačuvate radi lakše komunikacije u budućnosti.

Prije otvaranja paketa sa zamjenskim uređajem iskopčajte pogođeni uređaj i sav pribor povezan s njim. Masku, crijeva i SD karticu spremite jer vam mogu poslužiti uz zamjenski uređaj.

Kad dobijete zamjenski uređaj, prvo pročitajte sve pisane upute za postavljanje, čišćenje postojećih komponenti i povrat. Isto tako sačuvajte sav materijal pakiranja jer će vam biti potreban za vraćanje pogođenog uređaja u Philips Respironics.

Potom možete započeti sastavljanje zamjenskog uređaja i pribora koji ste već upotrebljavali ili novog pribora. Nakon montiranja cjelokupnog pribora priključite uređaj na funkcionalnu zidnu mrežnu utičnicu i pričekajte pet minuta kako bi se učitale postavke uređaja. Nakon pet minuta pritisnite gumb za terapiju kako biste pokrenuli protok zraka. U tom biste trenutku trebali početi primati propisani tlak.

Kad je vaš zamjenski uređaj sastavljen i spreman za upotrebu, posvetite se vraćanju pogođenog uređaja. Stavite ga u kartonsko pakiranje u kojemu je stigao zamjenski uređaj. Zatvorite kutiju i nepropusno je zatvorite priloženom trakom. Zalijepite naljepnicu s unaprijed plaćenom poštarinom na kutiju i pozovite lokalni FedEx te dogovorite preuzimanje paketa. Tvrtka Philips Respironics unaprijed je platila sve troškove prijevoza.

U sklopu svoje posvećenosti kvaliteti i sigurnosti pacijenata Philips Respironics nastoji ukloniti proizvode koji sadrže predmetnu pjenu za prigušivanje zvuka s tržišta. Vraćanjem originalnog uređaja možete osigurati popravak tog uređaja i omogućiti drugim pacijentima upotrebu tog popravljenog uređaja. Cijenimo vašu suradnju u tim našim naporima, a ako imate bilo kakvih pitanja javite nam se na broj +1-833-262-1871.

Koliko dugo moram čekati na zamjenski uređaj?

Philips Respironics nastavlja s isporukom ispravljenih uređaja te je povećao proizvodne kapacitete kako bi odgovorio na potrebe stvorene opozivom. Očekujemo nastaviti sa slanjem uređaja do kraja 2022.

Vjerujte nam da naporno radimo na rješavanju problema što je prije moguće. Kad se registrirate, primat ćete redovite novosti kako biste uvijek bili informirani.

Trebam li prekinuti upotrebu uređaja?

Važno je da ne prestanete upotrebljavati uređaj bez prethodnog obraćanja liječniku. Iako su vas informacije o opozivu možda zastrašile, svakako razgovarajte sa svojim liječnikom o načinu liječenja prikladnom za vas.

Koliko je vremena potrebno za ispravljanje problema?

Očekujemo da ćemo do kraja 2022. dovršiti program popravka i zamjene kod ogromne većine naših pacijenata.

Želimo vas uvjeriti da činimo sve što možemo kako bismo zadovoljili potrebe, uključujući povećanje proizvodnje kompleta za popravak i zamjenskih uređaja. I dalje ćemo redovito dijeliti novosti sa svima koji su registrirali uređaj.

Amazon.com i neke treće strane na internetu prodaju komplete za popravak pjene. Mogu li umjesto povrata uređaja kupiti takav komplet i postaviti ga sam?

Ne. Ti „kompleti za popravak“ nisu odobreni za primjenu s uređajima tvrtke Philips Respironics. FDA nije odobrila njihovu primjenu. Ne proizvodi ih Philips Respironics ni naši partneri, te oni u slučaju primjene mogu predstavljati zdravstvenu ugrozu.

U sklopu napora na ispravljanju problema nudimo popravak ili zamjenu pogođenih uređaja bez naknade. Ne prodajemo komplete za popravak niti smo treće strane ovlastili za to.

Uređaje na koje se odnosi ovaj opoziv / sigurnosna obavijest smiju servisirati samo kvalificirani tehničari. Uređaji ne sadrže dijelove koje bi mogao servisirati korisnik. Pokušaji uklanjanja ili zamjene pjene za prigušivanje zvuka mogu trajno onemogućiti rad uređaja te ugroziti zdravlje.

Nastavite slijediti upute iz opoziva / sigurnosne obavijesti koje ste primili za pogođene uređaje Philips Respironics za brigu o spavanju i dišnom sustavu. Najnovije informacije o ovoj aktivnosti nalaze se na našoj javno dostupnoj web-stranici: https://www.philips.com/src-update

Što činite kako biste razriješili problem?

Proizvodimo i isporučujemo uređaje CPAP, BiLevel PAP mehaničke respiratore drugačije konstrukcije. Dok su opozvani uređaji sadržavali pjenu za prigušivanje zvuka od poliuretana na bazi poliestera (PE-PUR), pjena za prigušivanje zvuka u svim novim i popravljanim uređajima silikonska je pjena.

Uz to, povećali smo broj stručnjaka na područjima liječenja i komponenti, uključujući specijalizirane toksikologe, stručnjake za biokompatibilnost i kemiju. Isto tako nastavljamo partnersku suradnju sa znanstvenim i medicinskim stručnjacima u sklopu naše posvećenosti kvaliteti i sigurnosti pacijenata.

Zamjenski uređaj koji sam primio nosi broj modela koji je jednak onome pogođenog uređaja. Je li i novi uređaj podložan opozivu?

Ne. Zamjenski uređaj koji ste primili nije podložan opozivu / sigurnosnoj obavijesti jer je pjena ugrađena u uređaj zamijenjena novom vrstom pjene. Tijekom postupka ponovne certifikacije zamjenskih uređaja ne mijenjamo serijski broj ni broj modela uređaja.

Za poslovne korisnike (5)
Za poslovne korisnike (5)
Što je uzrok problema?

Na temelju naše analize osnovni uzrok ovog problema povezan je s pjenom za prigušenje zvuka koja se trenutno upotrebljava u određenim identificiranim proizvodima portfelja za brigu o spavanju i dišnom sustavu.

Koliko je vremena potrebno za ispravljanje problema?

Očekujemo da ćemo približno do kraja 2022. dovršiti program popravka i zamjene kod ogromne većine naših pacijenata.

Razumijemo da to frustrira i brine vaše pacijente. Želimo vas uvjeriti da činimo sve što možemo kako bismo zadovoljili potrebe, uključujući povećanje proizvodnje kompleta za popravak i zamjenskih uređaja. I dalje ćemo redovito dijeliti novosti sa svima koji su registrirali uređaj.

Primate li i dalje narudžbe za pogođene proizvode?

U ovom trenutku ne primamo narudžbe, a privremeno smo obustavili i sve nove isporuke kako bismo pružili potporu sigurnosnoj obavijesti.

Jesu li isporuka rezervnih dijelova trenutačno odgođena?

Odgoda isporuke trenutačno ne utječe na rezervne dijelove, iako možda postoje neke ograničene iznimke.

Primjerice, rezervni dijelovi koji sadrže pjenu za prigušivanje zvuka trenutno se ne isporučuju.

Kad se može izvršiti preventivno održavanje uređaja Trilogy?

Preventivno održavanje uređaja Trilogy privremeno je prekinuto do trenutka kad silikonska pjena dobije odobrenje i bude dostupna.

Uređaji Trilogy, kao i svi dijelovi koji sadrže pjenu PE-PUR stavljeni su na čekanje zbog potencijalnih rizika koji su navedeni u opozivu pjene za prigušivanje zvuka 1) pjena PE-PUR može se razgraditi u čestice koje mogu ući u provodnik zraka na uređaju te ih korisnik može progutati ili udahnuti i 2) pjena PE-PUR može isparavati određene kemikalije.

Servisne upute za uređaje Trilogy zahtijevaju intervale preventivnog održavanja kako je navedeno za 24 mjeseca /10 000 sati rada dijela za upuhivanje kao i zamjenu tog dijela. Tijekom tih intervala preventivnog održavanja servisne upute zahtijevaju zamjenu dijelova koji sadrže pjenu PE-PUR. Stoga se servis redovitog održavanja ne može izvršiti do odobrenja novog rješenja pjene za uređaje Trilogy.

U međuvremenu na nekim se tržištima uređaj Trilogy Evo može staviti na raspolaganje pacijentima koji trenutačno primjenjuju pogođene uređaje Trilogy 100 i 200. Obratite se svojem predstavniku tvrtke Philips ako trebate posuditi uređaj Trilogy Evo za nekog pacijenta. Imajte na umu da nakon otpreme kompleta RP za pogođeni uređaj Trilogy 100/200 posuđeni Trilogy Evo morate vratiti u roku od 45 dana kako vam on ne bi bio naplaćen.
Za zdravstvene radnike (5)
Za zdravstvene radnike (5)
Koliko je pacijenata pogođeno ovim problemom?

Broj pogođenih pacijenata procjenjujemo na oko 3 do 4 milijuna, od kojih polovina živi u SAD-u.

O kakvom je sigurnosnom problemu na uređaju riječ?

Problem je povezan s pjenom koja se u uređaju upotrebljava za prigušivanje zvuka i vibracija. U nekim je slučajevima ta pjena pokazala znakove razgrađivanja (oštećenja) pjene i emitiranja kemijskih tvari. To je potencijalan rizik po zdravlje.

U početku je postojala zabrinutost zbog mogućnosti da pjena raspadanjem ispušta čestice (sićušne komadiće) i neke zabrinjavajuće kemikalije koje se zovu hlapljivi organski spojevi (VOC). Zbog toga su provedena testiranja i procjene. Pregledom tih procjena došlo se do zaključka da izloženost do sada prepoznatim VOC-ovima povezana s uređajima DreamStation prve generacije općenito nije tolika da bi dovela do dugoročnih negativnih posljedica po zdravlje bolesnika.

Važno je imati na umu da testirani uređaji DreamStation nisu čišćeni ozonom, što je u skladu s uputama za upotrebu. Pregledom tih procjena došlo se do zaključka da izloženost do sada prepoznatim VOC-ovima povezana s uređajima DreamStation prve generacije općenito nije tolika da bi dovela do dugoročnih negativnih posljedica po zdravlje bolesnika. Nova je procjena ograničena na procjenu VOC-ova koje emitira prva generacija uređaja DreamStation te se ne bavi rizicima mogućih čestica pjene niti se bavi drugim opozvanim uređajima. Daljnje su procjene zdravstvenih rizika u tijeku. Imajte na umu da je važno upotrebljavati samo odobrene načine čišćenja naših uređaja i maski jer načini čišćenja koji nisu odobreni, poput čišćenja ozonom, mogu pridonijeti razgradnji pjene .

Koliki je rizik za pacijente?

Primjeri mogućih rizika obuhvaćaju izlaganje česticama pjene za prigušivanje zvuka koja se razgrađuje i izlaganje kemijskim emisijama iz materijala za prigušivanje.

Procesi u našem sustavu upravljanja kvalitetom i analiza korisničkih izvješća pokazali su da ovaj materijal može dovesti do štetnih posljedica po pacijenta i utjecati na kliničku njegu.

Iako postoje ograničeni podaci o glavobolji, iritaciji gornjih dišnih puteva, kašlju, pritisku u plućima i infekciji sinusa koji bi mogli biti povezani s pjenom, na temelju laboratorijskog testiranja i procjena ovi mogući rizici po zdravlje mogli bi rezultirati širokim rasponom mogućih utjecaja. Može biti riječ o prolaznim mogućim ozljedama, simptomima i komplikacijama, ali i mogućim teškim ozljedama koje mogu biti opasne po život ili prouzročiti trajna oštećenja, odnosno zahtijevati zdravstvenu intervenciju kako ne bi došlo to trajnih oštećenja.

Što činite kako biste riješili problem?

Kako bismo razriješili situaciju što je prije moguće, činimo sljedeće:

Obraćamo se svim dionicima na koje bi to moglo utjecati te im objašnjavamo situaciju i što je u toj situaciji potrebno učiniti. Prvi je korak registracija pogođenih uređaja.

Često upoznajemo zainteresirane s novostima koje moraju znati, uključujući izvješća o našim unaprijeđenim procesima.

Pojačavamo proizvodne i servisne kapacitete kako bismo bili sigurni da možemo popraviti i zamijeniti pogođene uređaje.

Postoje li neki koraci koje kupac, pacijent i/ili korisnik mora poduzeti u vezi s ovim problemom?

Pacijenti koji su zabrinuti trebali bi provjeriti utječe li to na njihov uređaj. Popis pogođenih uređaja nalazi se ovdje.

Ako je uređaj među onima pogođenima, ovdje treba pokrenuti postupak registracije. Svi pacijenti koji se registriraju redovito će primati novosti.

Uz to, podsjećamo korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se nakon pet godina upotrebe preporučuje zamjena tih uređaja.

Obavijest o opozivu / sigurnosna obavijest odnosi se na sljedeće proizvode:

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

E30 odobrenje za upotrebu u hitnom slučaju

E30

(Odobrenje za upotrebu u hitnim slučajima)

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

DreamStation ASV

Poznat i kaoDreamStation BiPAP automatski SV

DreamStation ST, AVAPS

Poznat i kao DreamStation BiPAP AVAPS,DreamStation BiPAP S/T

SystemOne ASV4

Poznat i kao System One BiPAP autoSV, System One BiPAP automatski SV Advanced

C Series S/T, AVAPS

Poznat i kao System One BiPAP AVAPS (serija C),System One BiPAP S/T (serija C)

OmniLab Advanced Plus

Uređaj za titraciju u laboratoriju

Povremena priključenost na respirator

System One serije 50

CPAP, automatski CPAP, BiPAP

System One serije 60

CPAP, automatski CPAP, BiPAP

DreamStation CPAP, automatski CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, automatski CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, automatski CPAP

(ne nalazi se na američkom tržištu)

Ako je pogođen vaš uređaj...

Registriranje uređaja

Natrag na vrh popisa

Mehanički respiratori

Svi uređaji na koje se to odnosi proizvedeni prije 26. travnja 2021., svi serijski brojevi uređaja

Stalna priključenost na respirator

Respirator Trilogy 100

Respirator Trilogy 200

Respirator Garbin Plus, Aeris, LifeVent

(ne nalazi se na američkom tržištu)

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

BiPAP Hybrid A30 serije A

Poznat i kaorespirator BiPAP Hybrid A30(serija A)
(ne nalazi se na američkom tržištu)

Automatski respirator BiPAP V30 serije A

Poznat i kao automatski respirator BiPAP V30(serija A)

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

BiPAP A40 serije A

Poznat i kao respiratorBiPAP A40(serije A)
(ne nalazi se na američkom tržištu)

BiPAP A30 serije A

Poznat i kao respiratorBiPAP A30(serije A)
(ne nalazi se na američkom tržištu)

Ako je pogođen vaš uređaj...

Registriranje uređaja

Natrag na vrh popisa

Na koje proizvode to ne utječe i zašto?

Proizvodi na koje to ne utječe mogu imati različite materijale od pjene za smanjivanje zvuka jer su s vremenom dostupni novi materijali i tehnologije. Također, pjena za smanjenje zvuka u uređajima na koje to ne utječe može se postaviti na drugo mjesto zbog dizajna uređaja.

Trilogy Evo

Serija M

Trilogy Evo OBM

Trilogy EV300

Trilogy 202

A-Series Pro i EFL

DreamStation 2

Omnilab (izvorni se temelji na Harmony 2)

Dorma 100, Dorma 200, & REMStar SE

Respirator V60

Respirator V60 Plus

Respirator V680

Svi usmjerivači kisika, proizvodi za respiratornu primjenu lijeka, proizvodi za čišćenje dišnih putova.

Informacije o opozivu medicinskog uređaja

Uređaji za brigu o spavanju i dišnom sustavu Philips Respironics

Niste registrirani?

Dodatne informacije za vas ako ste…

Pacijent

Pitanja i odgovori

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

Nekontinuirani respirator

Mehanički respiratori

Stalna priključenost na respirator

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

Nekontinuirani respirator

Mehanički respiratori

Stalna priključenost na respirator

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

Obavijest o opozivu / sigurnosna obavijest odnosi se na sljedeće proizvode:

Uređaji CPAP i BiLevel PAP

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

E30

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

DreamStation ASV

DreamStation ST, AVAPS

SystemOne ASV4

C Series S/T, AVAPS

OmniLab Advanced Plus

Povremena priključenost na respirator

System One serije 50

System One serije 60

DreamStation CPAP, automatski CPAP, BiPAP

DreamStation GO CPAP, APAP, automatski CPAP

Dorma 400, 500 CPAP, automatski CPAP

Mehanički respiratori

Stalna priključenost na respirator

Respirator Trilogy 100

Respirator Trilogy 200

Respirator Garbin Plus, Aeris, LifeVent

Stalna priključenost na respirator, minimalna priključenost na respirator, upotreba ustanove

BiPAP Hybrid A30 serije A

Automatski respirator BiPAP V30 serije A

Stalna priključenost na respirator, nema namjenu održavanja života

BiPAP A40 serije A

BiPAP A30 serije A

Na koje proizvode to ne utječe i zašto?