26. travnja 2021. tvrtka Philips osigurala je važno ažuriranje u vezi s naporima rješavanja identificiranih problema s dijelom u određenim proizvodima našeg portfelja za brigu o spavanju i dišnom sustavu. U to je vrijeme, zbog velikog opreza i na temelju dostupnih podataka, tvrtka Philips savjetovala o mogućim zdravstvenim rizicima povezanim s pjenom za smanjenje zvuka koja se upotrebljava u određenim uređajima tvrtke Philips, kao što su uređaji za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehanički respirator. Tvrtka je također naznačila da je analiza mogućih zdravstvenih rizika u tijeku te da će se daljnji podaci dati kad budu dostupni. Kao rezultat opsežnog kontinuiranog pregleda nakon ove najave, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi. Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom, kao i upute o radnjama koje treba poduzeti. Uz to, obavijest sadrži pojedinosti o našem razvijenom i sveobuhvatnom programu popravljanja i zamjene kako bismo ovaj problem što efikasnije i temeljitije ispravili.
Pacijentima koji upotrebljavaju uređaje BiLevel PAP i CPAP na koje se to odnosi, tvrtka Philips i dalje preporučuje prekid upotrebe uređaja BiLevel PAP i CPAP te da se savjetuju s liječnicima kako bi utvrdili najprikladnije mogućnosti za nastavak liječenja na temelju prednosti nastavka terapije i potencijalnih identificiranih rizika.
Ne možemo dovoljno naglasiti da tvrtka Philips ovo pitanje tretira s najvećom mogućom ozbiljnosti i posvećuje značajno vrijeme i resurse za rješavanje ovog problema. Namjera nam je pružiti oboljelim pacijentima i korisnicima uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet. Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak. U potpunosti smo predani pružanju podrške svjetskoj zajednici pacijenata koji se oslanjaju na naše sustave za brigu o spavanju & i dišnom sustavu za zdravlje i kvalitetu života te liječnike i korisnike koji su posvećeni zadovoljavanju potreba pacijenata.
Tvrtka Philips zalaže se za rješavanje ovog problema razvijenim i sveobuhvatnim programom za popravak i zamjenu. Osnovali smo centar za obradu potraživanja i podršku kako bismo vam pomogli.
Pritisnite vezu u nastavku kako biste započeli naš postupak registracije. Ako se nalazite u Sjedinjenim Američkim Državama, primit ćete pismo tvrtke Philips do 23. lipnja 2021. o ovom problemu koje sadrži sigurnosne podatke za prijavu na web-mjesto za registraciju. Ako se nalazite izvan Sjedinjenih Američkih Država, pismo ćete primiti ubrzo nakon toga. Ako ne primite ovo pismo, nazovite broj u nastavku. Nakon registracije obavijest ćemo vas o dodatnim podacima kad budu dostupni.
Tvrtka Philips uspostavila je postupak registracije koji omogućuje pacijentima, korisnicima ili njegovateljima da potraže serijski broj svog uređaja i pokrenu zahtjev ako se to odnosi na njihovu jedinicu. Trenutno je ovaj postupak dostupan samo za pacijente, korisnike ili njegovatelje u SAD-u, Kanadi, Velikoj Britaniji i Europskoj uniji. Uskoro će se dodati još zemalja.
Pritisnite vezu u nastavku za dodatne kliničke pojedinosti o problemu i ostale podatke koji će vam pomoći da savjetujete svoje pacijente koji su time pogođeni.
Proizvodi na koje to ne utječe mogu imati različite materijale od pjene za smanjivanje zvuka jer su s vremenom dostupni novi materijali i tehnologije. Također, pjena za smanjenje zvuka u uređajima na koje to ne utječe može se postaviti na drugo mjesto zbog dizajna uređaja.
Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje: Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja. Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe.
Sigurnosna obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala. Okruženja visoke temperature i visoke vlage mogu pridonijeti razgradnji pjene u određenim regijama. Tvrtka Philips nastavlja pratiti izvješća o mogućim sigurnosnim problemima kroz naše aktivnosti nadzora nakon stavljanja na tržište, kako zahtijevaju propisi i zakoni o medicinskim proizvodima na tržištima na kojima poslujemo. U slučaju izlaganja razgrađenoj pjeni: U slučaju izlaganja emisijama kemikalija:
Tvrtka će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe. Trenutno tvrtka radi na što bržem rješavanju problema svih obuhvaćenih uređaja s ciljem ispravka. Tvrtka Philips pružit će jasnije podatke predviđenih datuma kako bi provedba ispravaka započela kad ti podaci budu dostupni. Započeo je postupak pripreme ispravaka navedenih u sigurnosnoj obavijesti. Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak. Tvrtka Philips obavještava regulatorne agencije u regijama i zemljama gdje su obuhvaćeni uređaji dostupni. Kako svaka država odobri odobrenja regulatorne agencije, naš globalni program popravka i zamjene pogođenih uređaja bit će u funkciji. Agencijama dajemo potrebne podatke u vezi s početnim pokretanjem i kontinuiranom provedbom predviđenih ispravaka.
Trenutno su pogođeni uređaji na čekanju za proizvodnju i isporuku, dok se tvrtka priprema za provedbu programa popravka/zamjene obuhvaćenih uređaja kako bi se postavio novi pjenasti materijal za smanjenje zvuka koji nije pogođen prijavljenim problemima.
Izdana obavijest sigurnosna je obavijest u Europskoj Uniji i Velikoj Britaniji, prema kriteriju regulatorne agencije. Ova sigurnosna obavijest još nije klasificirana regulatornim agencijama Europske Unije / Velike Britanije.
Ovo pitanje tretiramo s najvećom mogućom ozbiljnosti i radimo na rješavanju ovog problema što je učinkovitije i temeljitije moguće. Kao rezultat opsežne tekuće analize, tvrtka je 14. lipnja 2021. izdala sigurnosnu obavijest za određene uređaje na koje se to odnosi za kontinuiranu primjenu pozitivnog tlaka (CPAP), uređaje za dvorazinski pozitivni tlak (BiLevel PAP) i mehaničke respiratore. Obavijest obavještava kupce i korisnike o mogućim utjecajima na zdravlje pacijenta i kliničkoj upotrebi povezanim s ovim problemom. Povećani rizici za zdravlje uključuju izloženost razgrađenoj pjeni za smanjenje zvuka, na primjer uzrokovanoj neodobrenim metodama čišćenja, poput ozona, i izloženost emisijama kemikalija iz pjenastog materijala. Tvrtka Philips obavještava kupce i korisnike zahvaćenih uređaja da će tvrtka zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka novim materijalom na koji ovaj problem ne utječe. Trenutno zahvaćeni uređaji bit će zamijenjeni novom ili obnovljenom jedinicom koja uključuje novi ili popravljeni materijal kako bi zamijenili pjenu za smanjenje zvuka u korisničkim jedinicama. Novi materijal također će zamijeniti trenutnu pjenu za smanjenje zvuka u budućim proizvodima. Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja. Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe. Tvrtka je posvetila značajne resurse za rješavanje ovog problema, razvila je sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela ovaj postupak. Taj trud uključuje široko globalno povećanje proizvodnje, popravka, usluga, opskrbnog lanca i drugih funkcija koje podržavaju ispravak. Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet. Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.
Kupci, pacijenti, korisnici i liječnici upućeni su da slijede upute sadržane u obavijesti o opozivu (samo u SAD-u) / sigurnosnoj obavijesti (međunarodna tržišta). Sigurnosna obavijest savjetuje pacijente i korisnike da poduzmu sljedeće radnje: Tvrtka je razvila sveobuhvatan plan za ovaj ispravak i već je započela taj postupak. Tvrtka Philips preporučuje korisnicima i pacijentima da zaustave upotrebu proizvoda za čišćenje koji se odnose na ozon te da se za odobrene metode čišćenja pridržavaju uputa za upotrebu uređaja. Uz to, tvrtka Philips podsjeća korisnike i pacijente da pregledaju starost svojih uređaja BiLevel PAP i CPAP jer se obično preporučuje njihova zamjena nakon pet godina upotrebe. Tvrtka Philips duboko žali zbog neugodnosti uzrokovanih ovim problemom i posvećujemo značajno vrijeme i resurse kako bismo oboljelim pacijentima i korisnicima pružili uslugu koju očekuju i zaslužuju dok ovo pitanje rješavamo kao naš glavni prioritet. Za više podataka o sigurnosnoj obavijesti, kao i upute za kupce, korisnike i liječnike, pogođene strane mogu se obratiti svom lokalnom predstavniku tvrtke Philips ili posjetiti web-mjesto www.philips.com/SRC-update.
Na temelju analize tvrtke Philips, osnovni uzrok ovog problema povezan je s pjenom za smanjenje zvuka koja se trenutno upotrebljava u određenim identificiranim proizvodima za portfelj za brigu o spavanju & i dišnom sustavu.
Tvrtka Philips ima razvijen sustav upravljanja kvalitetom i slijedila je naše postupke pregleda i analize za identificiranje i rješavanje ovog problema. Proizvodi su dizajnirani prema i u skladu s odgovarajućim standardima nakon izdavanja. Kako se razvijaju novi standardi, oni zahtijevaju procjenu karakteristika proizvoda prema kvaliteti i regulatornim postupcima. Sustav upravljanja kvalitetom tvrtke Philips ažuriran je kako bi odražavao ove nove zahtjeve. Međutim, iako su standardi ažurirani, proizvodi razvijeni prema prethodnom standardu i dalje su u skladu s propisima o medicinskim proizvodima. Problemi razgradnje pjene i emisije kemikalija otkriveni su kao dio naših postupaka sustava upravljanja kvalitetom i ispravljaju se u skladu s odgovarajućim regulatornim zahtjevima. Tvrtka Philips se u potpunosti pridržavala odgovarajućih standarda nakon komercijalizacije proizvoda.
Tvrtka Philips utvrdila je da se pjena može razgraditi u određenim okolnostima, pod utjecajem čimbenika, uključujući upotrebu neodobrenih metoda čišćenja, poput ozona, te određenih uvjeta okoliša koji uključuju visoku vlažnost i temperaturu. Uvjeti okoliša koji mogu biti jedan od uzroka ovog problema odnose se na klimu i regionalne temperature zemalja u kojima se uređaji upotrebljavaju i skladište. Ovaj se faktor ne odnosi na toplinu i vlagu koju stvara uređaj za upotrebu pacijenta.
Korisnici bi se trebali savjetovati sa svojim liječnicima kako je navedeno u sigurnosnoj obavijesti.
Uređaji na koje se to odnosi mogu se popraviti pod jamstvom. Tvrtka Philips će tijekom ovog problema pružiti dodatne podatke koji se odnose na postupke zamjene u sklopu jamstva kad je dostupno.
Trenutno tvrtka Philips ne može postaviti nove pacijente na pogođenim uređajima. Tvrtka Philips može raditi s novim pacijentima kako bi pružila moguće zamjenske uređaje. Tvrtka Philips može popraviti/zamijeniti jedinice respiratora na koje se pacijenti oslanjaju u hitnim situacijama, kao što su kvar uređaja tijekom potrebnog liječenja, za osiguravanje neprekidne njege. CPAP tvrtke Philips ne mogu se zamijeniti tijekom isporuke na čekanju.
Tvrtka Philips dovršila je našu analizu u skladu sa sustavom upravljanja kvalitetom i identificirala sve zahvaćene proizvode koji su uključeni u naše obavijesti regulatornim agencijama i kupcima. Ovaj problem ne utječe na ostale proizvode.
You are about to visit a Philips global content page
ContinueOve internet stranice namijenjene su isključivo osoblju koje se koristi medicinskim proizvodima u obavljanju svoje djelatnosti, uključujući zdravstvene radnike, osoblje koje postupa u ime zdravstvenih institucija i/ili osoblje koje se profesionalno bavi trgovinom medicinskim proizvodima.
Spadate li u kategoriju osoba koje udovoljavaju gornjim kriterijima?